La Anmat brindó más detalles con respecto a la vacuna Sputnik V: “Tengan confianza que estamos para cuidarlos”
Sin embargo Agustina Bisio, jefa de de Evaluación y Registro de Medicamentos de la autoridad de revisión, no descartó que tengan que realizarse más estudios con las próximas partidas.
Ya iniciado el operativo para aplicar la vacuna Sputnik V contra el coronavirus en todo el país, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aportó más detalles sobre los estudios que se realizaron para elevarle una recomendación al Ministerio de Salud y habilitar el uso de esa medicación rusa.
“Nosotros tenemos la información detallada que nos acercó el Ministerio (de Salud), porque no olvidemos que tiene la característica de ser una negociación Estado a Estado, entonces a nosotros nos proporciona la información el Ministerio”, indicó la jefa de de Evaluación y Registro de Medicamentos de la ANMAT, Agustina Bisio.
En declaraciones a Radio Con Vos, Bisio aclaró que todo ese cruce de datos se realiza mediante documentos que “tienen carácter de declaración jurada”. Además, aclaró que la ANMAT solamente publica resultados de sus estudios a través del Boletín Oficial, por lo que se mostró sorprendida por la reciente filtración del paper que le giraron a la cartera sanitaria con las primeras consideraciones para aprobar el uso de la Sputnik V.
“No sé por qué se filtró. Nosotros como agencia tenemos una línea de comunicación que es a través de nuestros actos administrativos que están todos publicados en el Boletín y en la página. Los documentos internos son propiedad o incumbencia del iniciador del trámite”, remarcó.
La profesional de la Anmat se refirió a los efectos adversos, 12 en total, que se identificaron y que se mencionaron en el escrito que se le envió al ministerio de Salud que conduce Ginés González García.
“Todo procedimiento de investigación o acto médico puede llevar la ocurrencia de un evento adverso, que un paciente que está sujeto a un producto o a un tratamiento terapéutico tenga algún signo desfavorable no intencionado. A posteriori habrá que demostrar si está relacionado o no con el producto en cuestión”, dijo.
Luego agregó: “Nosotros vimos que había eventos adversos, por lo cual los enumeramos, estos famosos 12. Pero también se expresa al final que no están relacionados con la vacuna porque es nuestro deber mencionarlos, no porque sea grave sino porque da transparencia al informe”.
Según consta en ese documento que se filtró, y que lleva la firma de Bisio, los cuadros más graves tuvieron que ver con un cólico renal, una trombosis venosa profunda y un absceso en un dedo de la mano.
“Dentro de los serios, quiero mencionar lo siguiente, hay algunos que requieren hospitalización y otros no. El resto de los otros eventos adversos serios fueron síndromes respiratorios y/o síndromes gripales”, diferenció.
Bisio aclaró además que el número de esos casos “no es significativo” porque “la ocurrencia de los eventos no llega al 1%, es 0,01 y 0,02 en los mayores de 60 años”. “Por lo tanto, no queremos generar alerta porque son parte de lo esperado, menos de lo esperado, las otras vacunas que están siendo autorizadas en el mundo tienen más incidencia de efectos adversos”, dijo.
La profesional de la ANMAT reconoció que con la segunda partida de vacunas que tiene que enviar Rusia para completar el tratamiento de dos dosis habría que volver a realizar estudios, sobre todo, si ese país decide cambiar sus laboratorios.
“Si el segundo lote que llegará es de otra planta. Sí, tal vez, se agregue la recomendación del resto de los resultados del grupo etario de 60 a 87. Probablemente haya otro informe en relación a la eficacia en este grupo”, adelantó.
Remarcó también que la segunda dosis puede aplicarse a los 60 días de haberse dado la primera.
“La verdad que tenemos que ser un poco más confiados en los que las instituciones, nosotros llevamos muchos años llevando este tipo de evaluaciones, si bien es la primera vez en una vacuna, tengan confianza porque nosotros estamos para cuidarlos”, finalizó.
